產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
產(chǎn)品是介入性治療學(xué)中專(zhuān)門(mén)用于經(jīng)皮穿刺冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)(PCI)的醫(yī)療器械。該系統(tǒng)由輸送器和支架組成。支架采用316L不銹鋼材料制造,涂覆有兩層涂層。底部涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯(BuMA),該涂層不可降解;表面涂層由雷帕霉素藥物和聚乳酸-羥基乙酸(PLGA)組成,為可降解涂層。支架載藥量為1.40μg/mm2;***大規(guī)格支架(4.00mm×35mm)的載藥量為285μg。輸送器由TIP頭(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保護(hù)鞘管(聚四氟乙烯)、球囊(尼龍)、Marker(鉑金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共聚物)和手柄(聚碳酸酯)組成。電子束滅菌,產(chǎn)品***次性使用,貨架有效期18?jìng)€(gè)月。
適用范圍/預(yù)期用途
本產(chǎn)品適用于冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)。用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀,適用的病變長(zhǎng)度小于等于35mm,參考血管直徑為2.5-4.0mm;PTCA術(shù)中的急性閉塞或?yàn)l臨閉塞;PTCA結(jié)果不滿(mǎn)意,殘留狹窄明顯的病變;PTCA術(shù)后冠狀動(dòng)脈再狹窄病變。
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