***、　產(chǎn)品標準及認證

１．　產(chǎn)品注冊名稱：肺功能測定儀；　

２．　★產(chǎn)品注冊標準：符合ＩＳＯ２６７８２***際認證要求，具備肺功能測定儀***際標準認證證書

３．　★產(chǎn)品檢測原理：采用壓差檢測技術原理。

二、　產(chǎn)品功能參數(shù)

１．　★檢測顯示參數(shù)包含：ＦＶＣ（用力肺活量）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ３、ＦＥＶ６、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＦＥＶ３／ＦＶＣ、ＦＥＶ１／ＶＣ　Ｍａｘ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５、ＦＥＦ５０、ＦＥＦ７５、ＭＭＥＦ、ＶＥＸＰ、ＦＥＴ等呼氣指標，ＰＩＦ等吸氣指標；ＶＣ（肺活量）：ＶＣ、ＶＴ、ＩＲＶ、ＥＲＶ、ＩＣ等；ＭＶＶ（分鐘較大通氣量）：ＭＶＶ、ＶＴ、ＲＲ等；

ＦＶＣ、ＶＣ、ＭＶＶ的相應核心指標需經(jīng)過******權威檢測機構檢測，符合肺功能測定儀技術標準；

２．　可進行支氣管舒張試驗；

３．　可檢測呼氣、吸氣指標，實時顯示動態(tài)曲線（流量容積曲線、時間容積曲線）；具備中***人預計值公式；

４．　便攜式設計，方便床旁及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用，適用于在社區(qū)體檢或現(xiàn)場流調等工作開展；

５．　★產(chǎn)品需具備恰當措施克服交叉感染風險，以及有效克服使用過程中拆卸清洗傳感部件引起的潛在質控問題；

６．　同時支持Ａ４報告打印或儀器自帶打印功能，方便基層醫(yī)療衛(wèi)生機構開展篩查與流調等工作場景下可以及時打印報告。

三、　產(chǎn)品質控功能

１．　★配套３Ｌ定標筒的定標精度為±０．４％，相應精度性能需經(jīng)過第三方權威機構檢測；

２．　儀器支持容量定標、三流速線性驗證；

３．　★具備自動測量環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度、大氣壓）并進行ＢＴＰＳ自動修正功能；

４．　★廠***需具備肺功能測定儀、３Ｌ定標筒所***的檢驗校準及標定設備，后續(xù)可根據(jù)臨床需求提供必要的質控校準檢測服務；

５．　系統(tǒng)軟件可根據(jù)檢測結果進行自動質控評***。

四、　產(chǎn)品數(shù)據(jù)傳輸

１．　支持無線數(shù)據(jù)互聯(lián)功能；

２．　支持單臺儀器離線工作及與ＰＣ端聯(lián)機工作模式。

五、　ＰＣ端軟件功能

１．　檢測模塊：肺通氣功能檢查（ＦＶＣ、ＶＣ、ＭＶＶ）、支氣管舒張試驗等；實時顯示流量容積（Ｆ－Ｖ）曲線、時間容積（Ｖ－Ｔ）曲線等；

２．　質控管理模塊：容量定標、線性驗證，并形成質控報告；自動計算質控評***；依據(jù)ＡＴＳ／ＥＲＳ智能推薦可接受度高的測量曲線；

３．　肺功能檢查對象信息收集及管理模塊：可錄入檢查對象基本信息、癥狀、危險因素、呼吸系統(tǒng)疾病史、身體測量結果、禁忌癥、及定期的慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等信息；

４．　隨訪問卷模塊：ＣＡＴ、ｍＭＲＣ、ＣＯＰＤ－ＳＱ等問卷配置；

５．　報告生成及打印模塊：支持多種報告模板，包括肺量計檢查、支氣管舒張試驗；

６．　工作臺賬模塊：檢測結果統(tǒng)計及報告導出；

７．　數(shù)據(jù)通訊模塊：支持對接醫(yī)院ＨＩＳ系統(tǒng)；支持多中心及分***診療工作模式等功能；

８．　賬號管理及設置模塊：賬號及密碼管理，賬戶基本信息配置，版本升***、設備管理、預計值選擇、數(shù)據(jù)同步等。

六、　云端數(shù)據(jù)平臺功能

１．　項目管理功能：包括基礎信息，匯總信息，隨訪內容設置，項目參與單位等；

２．　★質控管理功能：設備質控定標報告，檢查報告質量管理；查看某個中心的質控報告，可在線批注、留言；

３．　肺功能檢查對象信息管理功能：包括調查對象姓名、性別、出生年月日、民族、身份證號、婚姻狀況、職業(yè)、戶籍地址、實際居住地址、聯(lián)系電話、門診號／住院號、癥狀、危險因素、呼吸病史、身體測量、禁忌癥、慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等；

４．　★肺功能報告管理模塊：肺功能報告匯總；肺功能質控等***；在線查看肺功能報告詳情；在線解讀批注；ＦＶＣ檢查質量、ＦＥＶ１檢查質量、肺通氣功能障礙類型、肺通氣功能障礙程度、舒張試驗陰性／陽性、ＧＯＬＤ分***等分析圖表展示；實時查看及動態(tài)展示本中心、本地區(qū)、本省肺功能檢查情況；

５．　數(shù)據(jù)導出功能：支持自定義時間范圍數(shù)據(jù)導出；支持全部數(shù)據(jù)導出，包括檢查對象基礎信息、肺功能報告數(shù)據(jù)、隨訪數(shù)據(jù)等；

６．　數(shù)據(jù)共享：檢查對象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關數(shù)據(jù)和信息可傳輸共享至居民電子健康檔案和區(qū)域人口健康信息平臺等；

７．　安全性要求：保護調查對象隱私，保證信息平臺和所收集信息的安全性；

８．　具備可定制擴展功能。

七、　團隊服務支持能力

１．　團隊具備實施肺功能檢測能力培訓的經(jīng)驗，能夠保證項目順利落地；

２．　廠***團隊具備豐富的全***肺功能規(guī)范化培訓經(jīng)驗，具備完整的產(chǎn)品使用ＰＰＴ、視頻等培訓素材。

八、　配置清單

１．　肺功能測定儀１臺（包括肺功能測定儀、ＰＣ端軟件和云端數(shù)據(jù)平臺等）；

２．　定標精度為±０．４％的３Ｌ定標筒１個，隨貨***次性交付；

３．　肺功能檢測傳感配件１０個；

九、　其他要求

１．　肺功能規(guī)范化培訓考核操作使用產(chǎn)品；

２．　***產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新應用示范項目的產(chǎn)品

３．　在***內三甲醫(yī)院有***定市場占有率的經(jīng)過臨床驗證的可靠產(chǎn)品