產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
產(chǎn)品介紹:
在經(jīng)過(guò)******食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和******藥品臨床試驗(yàn)基地的有效性、性試驗(yàn)后,東澤PD-GO自動(dòng)腹膜透析設(shè)備于2014年3月31日獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證成功上市,也是***內(nèi)市場(chǎng)上通過(guò)YY0709醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的腹膜透析設(shè)備;目前包括進(jìn)口產(chǎn)品在內(nèi),尚無(wú)其它腹膜透析設(shè)備通過(guò)該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
東澤PD-GO自動(dòng)腹膜透析機(jī)是東澤醫(yī)療與中山大學(xué)、福建醫(yī)科大學(xué)、******冶金機(jī)電產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)進(jìn)行“產(chǎn)學(xué)研”聯(lián)合開(kāi)發(fā)的高科技醫(yī)療產(chǎn)品,并入圍十二五******科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目。在此之前,中***的自動(dòng)化腹膜透析市場(chǎng)被***外跨***公司絕對(duì)壟斷,進(jìn)口設(shè)備和耗材價(jià)格昂貴,致使治療費(fèi)用高居不下,極大的限制了該項(xiàng)治療技術(shù)在***內(nèi)的推廣應(yīng)用,制約了中***腹膜透析臨床的進(jìn)***步提升;到2013年底,中***僅不到1的腹膜透析患者采用自動(dòng)腹膜透析治療,與歐美******50-60的自動(dòng)腹膜透析治療比例相差巨大。東澤PD-GO自動(dòng)腹膜透析設(shè)備的成功上市,不僅打破了跨***公司在中***自動(dòng)腹膜透析領(lǐng)域的技術(shù)與市場(chǎng)的雙重壟斷,更大大降低自動(dòng)化腹膜透析患者的治療費(fèi)用。
東澤PD-GO自動(dòng)化腹膜透析機(jī)擁有三項(xiàng)***技術(shù)、六十八項(xiàng)改進(jìn)技術(shù),采用美***、德***、瑞士、日本等多個(gè)先進(jìn)******的核心零配件供應(yīng)商,在性、性、有效性、性等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)上已明顯優(yōu)于進(jìn)口同類產(chǎn)品。
比如:東澤PD-GO腹膜透析機(jī)的流量控制精度比進(jìn)口產(chǎn)品高10倍、溫度控制精度比進(jìn)口產(chǎn)品高3倍、東澤PD-GO腹膜透析機(jī)可進(jìn)行廢液和超濾量自動(dòng)測(cè)量,而目前***內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品只能依靠手工測(cè)量來(lái)計(jì)算排出廢液和超濾量。
尿毒癥患者可在不增加透析治療支出的前提下,利用夜間休息時(shí)間進(jìn)行自動(dòng)腹膜透析治療,實(shí)現(xiàn)溶質(zhì)交換和水分清除,部分患者再結(jié)合日間留腹,可為晚期尿毒癥和腹膜高轉(zhuǎn)運(yùn)患者提供充分的個(gè)體化透析治療,幫助減少并發(fā)癥和降低退出率,提高生存率?;颊呖梢杂谐浞值臅r(shí)間投入工作和生活,有利于尿毒癥病人的***庭與社會(huì)回歸。
功能特點(diǎn)
結(jié)構(gòu)組成:本產(chǎn)品由主機(jī)、臺(tái)車(選配)、電源線組成,主機(jī)由機(jī)箱、觸摸屏顯示器、微電腦單元、負(fù)壓?jiǎn)卧?、液體灌注量控制系統(tǒng)、電子加熱單元及溫度監(jiān)控系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)、系統(tǒng)連接單元等組成。
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