將更好滿足藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)實(shí)需求，促進(jìn)三地藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

本報(bào)訊（記者馬彥銘）近日，天津市藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進(jìn)一步規(guī)范京津冀三地藥品批發(fā)企業(yè)許可活動(dòng)?！兑?guī)定》深化“放管服”改革，對(duì)京津冀藥品批發(fā)許可管理作出統(tǒng)一詳細(xì)規(guī)定，將更好滿足京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)展合作現(xiàn)實(shí)需求，有力促進(jìn)三地藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《規(guī)定》對(duì)三地藥品批發(fā)企業(yè)許可的申請、受理、審查與許可決定均按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和藥品法律法規(guī)進(jìn)行統(tǒng)一。特別是《規(guī)定》的附件《京津冀藥品現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則》，首次從京津冀三地省級(jí)層面統(tǒng)一藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件，統(tǒng)一三地物流企業(yè)和三方物流企業(yè)的倉庫面積、物流及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、管理人員配備、倉庫自動(dòng)化物流設(shè)施設(shè)備的配備要求等，為三地今后統(tǒng)一藥品批發(fā)企業(yè)申辦、現(xiàn)場驗(yàn)收等工作確立了文件依據(jù)。

《規(guī)定》提出，京津冀申辦藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一申辦標(biāo)準(zhǔn)、相同申辦程序和申報(bào)材料，許可證編碼方式統(tǒng)一編排，經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址統(tǒng)一表述，京津冀三地藥品批發(fā)企業(yè)申辦同質(zhì)同標(biāo)。

在京津冀范圍內(nèi)申辦新的藥品批發(fā)企業(yè)，要具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的整件貨和零貨儲(chǔ)存區(qū)域，其中，整件貨儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動(dòng)化倉庫。開辦三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。

在倉庫設(shè)施設(shè)備方面，《規(guī)定》要求，入出庫管理達(dá)到自動(dòng)化要求，采用適宜設(shè)備實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。整件貨儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)建有自動(dòng)化立體倉庫或自動(dòng)化密集庫，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)整件貨的自動(dòng)化存取作業(yè)。

《規(guī)定》適用于京津冀三地藥品批發(fā)以及藥品委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)的許可辦理和經(jīng)營管理工作，將從８月１日起施行。

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