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400-901-5099
全部商品分類
糖化血紅蛋白定量檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20162400480
注冊人名稱
上海奧普生物醫(yī)藥有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
糖化血紅蛋白定量檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
瓶裝：100人份/盒、120人份/盒、200人份/盒；單人份：120人份/盒、200人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
試劑Ⅰ：膠乳、甘氨酸緩沖液；試劑Ⅱ：鼠抗人HbA1c單克隆抗體、甘氨酸緩沖液；溶血劑：純化水詳見附頁
適用范圍
與上海奧普生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用，供醫(yī)療機構(gòu)體外定量測定人全血樣本中的糖化血紅蛋白的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
試劑Ⅰ、Ⅱ在2～8℃下保存、溶血劑在2～30℃下保存；有效期12個月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400480”注冊證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-07-18
有效期至
2021-06-26
變更情況
1.包裝規(guī)格由“瓶裝：100人份/盒、120人份/盒、200人份/盒；單人份：120人份/盒、200人份/盒”變更為“瓶裝：50人份/盒（貨號HbA1c-1501）、100人份/盒（貨號HbA1c-1502）、100人份/盒（貨號HbA1c-1001）、120人份/盒（貨號HbA1c-1002）、200人份/盒（貨號HbA1c-1005）；單人份：120人份/盒（貨號HbA1c-1004）、200人份/盒（貨號HbA1c-1003）”。2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件1（共1頁）。3.說明書變更詳見附件2（共
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