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全部商品分類(lèi)
游離脂肪酸測(cè)定試劑盒(酶法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)201724000164
注冊(cè)人名稱(chēng)
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
游離脂肪酸測(cè)定試劑盒(酶法)
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1. 50mL: R1 40mL, R2 10mL, 校準(zhǔn)品 1×3mL;規(guī)格2. 100mL: R1 80mL, R2 20mL, 校準(zhǔn)品 1×3mL;規(guī)格3. 120mL: R1 96mL, R2 24mL, 校準(zhǔn)品 1×3mL;規(guī)格4. 180mL: R1 144mL, R2 36mL, 校準(zhǔn)品 1×3mL;規(guī)格5. 240mL: R1 192mL, R2 48mL, 校準(zhǔn)品 1×3mL;規(guī)格6. 250mL: R1 200mL, R2 50mL, 校準(zhǔn)品 1×3mL;規(guī)格7. 270mL: R1 216mL, R2 54mL, 校準(zhǔn)品 1×3mL;規(guī)格8. 500mL: R1 400mL, R2 100mL, 校準(zhǔn)品 1×3mL;規(guī)格9. 1440mL: R1 1152mL, R2 288mL, 校準(zhǔn)品 1×3mL;
結(jié)構(gòu)及組成
R1：Good’s緩沖液、ATP、脂酰輔酶A合成酶、抗壞血酸氧化酶、過(guò)氧化物酶、4-氨基安替比林、防腐劑；R2：Good’s緩沖液、CoA、Trinder’s色原、脂酰輔酶A氧化酶、防腐劑；校準(zhǔn)品：油酸鈉。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中游離脂肪酸的濃度，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃避光,12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)201724000164”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-03
有效期至
2021-03-04
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見(jiàn)附件1 (共2頁(yè)）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè)）。3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見(jiàn)附件3(共2頁(yè)）。
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