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全部商品分類
κ-輕鏈測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20152400199
注冊(cè)人名稱
上海景源醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401、402室
生產(chǎn)地址
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401室
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
κ-輕鏈測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
試劑1（R1）：1×50mL、試劑2（R2）：1×10mL；50人份。
結(jié)構(gòu)及組成
R1:磷酸鹽反應(yīng)緩沖液PH7.1-7.3，疊氮鈉；R2:抗κ-輕鏈抗體，疊氮鈉。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血清樣本中κ-輕鏈的濃度，作輔助診斷用，不用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2-8℃,18個(gè)月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-07
有效期至
2024-11-06
變更情況
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