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全部商品分類
降鈣素原（PCT）測定試劑盒（免疫層析法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20152400788
注冊人名稱
上海艾瑞德生物科技有限公司
注冊人住所
上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號5號樓301室
生產(chǎn)地址
上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
降鈣素原（PCT）測定試劑盒（免疫層析法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
50人份/盒；75人份/盒；150人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
硝酸纖維素膜、鼠抗人降鈣素原單克隆抗體、羊抗兔IgG多克隆抗體、膠體金。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測血清樣本中的降鈣素原的濃度，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～25℃避光保存，15個月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-12-18
有效期至
2020-12-17
變更情況
1.適用儀器由“株式會社常光生產(chǎn)的i-Reader 干式免疫分析儀，上海艾瑞德生物科技有限公司生產(chǎn)的i-Reader S干式免疫分析儀”變更為“株式.會社常光生產(chǎn)的i-Reader 干式免疫分析儀，上海艾瑞德生物科技有限公司生產(chǎn)的i-Reader S干式免疫分析儀、i-Reader H膠體金免疫層析分析儀”;2.說明書文字變更，詳見附件1(共1頁）；3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件2（共1頁）
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