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全部商品分類
β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
注冊證編號
滬械注準20162400411
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
見附表
結(jié)構(gòu)及組成
R1 :緩沖液、PEG、防腐劑R2: 緩沖液、包被有抗β2-微球蛋白抗體的膠乳顆粒、防腐劑校準品: 緩沖液、β2-微球蛋白、防腐劑
適用范圍
產(chǎn)品供醫(yī)療機構(gòu)用于定量測定人血清、血漿或尿液樣本中β2-微球蛋白的濃度，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃避光,12個月
備注
本文件與“滬械注準20162400411”注冊證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-02-12
有效期至
2021-05-11
變更情況
1）增加適用機型:科華Polaris c1000、Polaris c2000；2）增加該產(chǎn)品適用機型Polaris系列全自動生化分析儀對應的包裝規(guī)格,詳見附表1（共2頁）；3)產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更表，附件1（共2頁）；4)產(chǎn)品說明書變更，詳見產(chǎn)品說明書變更表，附件2（共2頁）。
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