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全部商品分類
載脂蛋白E測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20162400244
注冊人名稱
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
載脂蛋白E測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格1 （25mL）、規(guī)格2 （50mL）、規(guī)格3 （75mL）、規(guī)格4 （100mL）、規(guī)格5 （150mL）、規(guī)格6 （200mL）、規(guī)格7 （225mL）、規(guī)格8 （300mL）、規(guī)格9 （375mL）、規(guī)格10（400mL）、規(guī)格11（450mL）、規(guī)格12（500mL）、規(guī)格13（600mL）、規(guī)格14（1200mL）詳見附表
結(jié)構(gòu)及組成
R1：Good’s緩沖液、氯化鈉、葡聚糖70、防腐劑；R2：Good’s緩沖液、包被了抗載脂蛋白E抗體的聚苯乙烯粒子、防腐劑；校準(zhǔn)品：Good’s緩沖液、牛血清白蛋白、載脂蛋白E、防腐劑。
適用范圍
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿樣本中載脂蛋白E的濃度，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃避光,12個月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400244”注冊證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-12
有效期至
2021-04-10
變更情況
1）增加該產(chǎn)品的適用機型科華Polaris c1000、Polaris c2000；2）增加該產(chǎn)品適用機型Polaris系列全自動生化分析儀對應(yīng)的包裝規(guī)格,詳見附表1（共2頁）；3)產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更表，附件1（共2頁）；4)產(chǎn)品說明書變更，詳見產(chǎn)品說明書變更表，附件2（共2頁）。
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