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全部商品分類
一次性使用導(dǎo)管固定器
注冊(cè)證編號(hào)
浙甬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1560088號(hào)
注冊(cè)人名稱
寧波圣宇瑞醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
寧波杭州灣新區(qū)濱海四路138號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用導(dǎo)管固定器
管理類別
1
型號(hào)規(guī)格
ETTHH、ETTHL、ETTHM、ETTHS
結(jié)構(gòu)及組成
導(dǎo)管固定器由固定器主體、牙墊及固定帶組成。導(dǎo)管固定器不含橡膠，固定器主體由醫(yī)用聚碳酸酯塑料(PC)制成，牙墊由醫(yī)用硅膠制成，固定帶由敷料制成。導(dǎo)管固定器適用于各種型號(hào)氣管導(dǎo)管的固定：固定器主體采用開(kāi)孔設(shè)計(jì)，便于患者口腔護(hù)理；牙墊集成設(shè)計(jì)可有效保護(hù)氣管導(dǎo)管及患者牙齒；鎖定裝置可單手操作，方便靈活。導(dǎo)管固定器應(yīng)消毒，消毒后導(dǎo)管固定器的細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/g，并不得檢出霉菌和致病菌。導(dǎo)管固定器如采用環(huán)氧乙烷消毒，出廠時(shí)其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/Kg。導(dǎo)管固定器應(yīng)無(wú)粘膜刺激反應(yīng)、無(wú)致敏反應(yīng)，細(xì)胞毒性應(yīng)不大于輕微毒性反應(yīng)。
適用范圍
一次性使用導(dǎo)管固定器與經(jīng)口氣管插管配套使用，用于醫(yī)療單位為患者建立人工氣道時(shí)，撐開(kāi)牙齒和固定氣管導(dǎo)管，以防止意外拔管，保護(hù)患者嘴唇及牙齒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.06.24
有效期至
2017.06.23
變更情況
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