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全部商品分類
雙水平呼吸治療儀
注冊(cè)證編號(hào)
蘇械注準(zhǔn)20152540022
注冊(cè)人名稱
蘇州凱迪泰醫(yī)學(xué)科技有限公司
注冊(cè)人住所
蘇州高新區(qū)科技城培源路9號(hào)
生產(chǎn)地址
蘇州高新區(qū)湘江路198號(hào)、蘇州高新區(qū)科技城培源路9號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
雙水平呼吸治療儀
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
Flexo ST20、Flexo ST25、Flexo ST30、Flexo ST20-H、Flexo ST25-H、Flexo ST30-H
結(jié)構(gòu)及組成
雙水平呼吸治療儀由主機(jī)和電源線組成。按安全分類，屬于Ⅱ類B型。治療儀輸出孔器壓力設(shè)定范圍為：ST20：490Pa～1961Pa；ST25：490Pa～2452Pa；ST30：490Pa～2942Pa；ST20-H：392Pa～1961Pa；ST25-H：392Pa～2452Pa；ST30-H：392Pa～2942Pa；可分檔調(diào)整，每檔間隔為49Pa。治療儀具有延遲功能、自動(dòng)關(guān)機(jī)功能、窒息報(bào)警功能、脫落報(bào)警功能、電源故障報(bào)警功能等。連續(xù)工作時(shí)間不低于8小時(shí)。
適用范圍
供睡眠呼吸暫停、低通氣綜合癥患者在醫(yī)院或家中進(jìn)行雙水平無創(chuàng)通氣治療用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20040073號(hào)。原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第2541138號(hào)作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2015.01.05
有效期至
2020.01.04
變更情況
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