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全部商品分類
人類免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注準(zhǔn)20193401777
注冊(cè)人名稱
天津中新科炬生物制藥股份有限公司
注冊(cè)人住所
天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)第六大街65號(hào)
生產(chǎn)地址
天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)第六大街65號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
人類免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
40人份/盒（卡型）、25人份/盒（卡型）、1人份/盒（卡型）；1人份/盒（條型）。
結(jié)構(gòu)及組成
1.檢測(cè)試劑：樣品墊、金標(biāo)膜、包被膜、吸收墊和襯板；2.樣本稀釋液：磷酸鹽緩沖液；3.干燥劑；4.滴管。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
本品應(yīng)用免疫層析雙抗原夾心法原理檢測(cè)人血清、血漿、全血中的HIV1/HIV2型抗體。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
4～30℃避光保存，禁止冷凍，有效期24個(gè)月。
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401211號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
/
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-08
有效期至
2024-04-07
變更情況
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