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全部商品分類
人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys HIV Duo
注冊證編號
國械注進(jìn)20193400341
注冊人名稱
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys HIV Duo
管理類別
第三類
型號規(guī)格
300 測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
HIV抗原（HIVAG）：包被鏈霉親合素的微粒、生物素化的抗HIV p24抗體、釕復(fù)合物標(biāo)記的抗HIV p24抗體、陰性定標(biāo)液（凍干粉）、陽性定標(biāo)液（凍干粉）；HIV抗體（AHIV）：包被鏈霉親合素的微粒、生物素化HIV-1/-2特異性重組抗原（大腸桿菌）和生物素化的HIV-1/-2特異性合成肽、釕復(fù)合物標(biāo)記的HIV-1/-2特異性重組抗原（大腸桿菌）和釕復(fù)合物標(biāo)記的 HIV-1/-2特異性合成肽、陰性定標(biāo)液（凍干粉）、陽性定標(biāo)液（凍干粉）。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
用于體外定性測定人血清和血漿中的HIV-1 p24 抗原以及HIV-1（包括O組）和HIV-2抗體，以幫助診斷HIV感染。次要結(jié)果（HIV-Ag和抗-HIV）用于輔助對有反應(yīng)性樣本選擇合適的確認(rèn)流程。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8°C保存，有效期15個月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-05
有效期至
2024-07-04
變更情況
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