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全部商品分類
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Immunoassay System
注冊證編號
國械注進(jìn)20162222392
注冊人名稱
貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊人住所
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)地址
1000 Lake Hazeltine Drive,Chaska,MN 55318-1084,USA
代理人名稱
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號2703室
產(chǎn)品名稱
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Immunoassay System
管理類別
第二類
型號規(guī)格
UniCel DxI 800 Access Immunoassay System
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由液體模塊、底物模塊、反應(yīng)杯供應(yīng)模塊、試劑盒儲存模塊、移液器模塊、溫度控制模塊、分析模塊組成。(軟件發(fā)布版本：5)
適用范圍
該產(chǎn)品使用酶免疫分析方法，利用常磁性顆粒固相和化學(xué)發(fā)光檢測，對人類體液中的各種被分析物進(jìn)行定量、半定量或定性檢測。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國械注進(jìn)20163402392延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進(jìn)20163402392延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-13
有效期至
2024-12-12
變更情況
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