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400-901-5099
全部商品分類
磁定位微電極鹽水灌注消融導(dǎo)管IntellaNav MiFi Open-Irrigated Ablation Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193010545
注冊(cè)人名稱
波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation
注冊(cè)人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生產(chǎn)地址
302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica
代理人名稱
波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱
磁定位微電極鹽水灌注消融導(dǎo)管IntellaNav MiFi Open-Irrigated Ablation Catheter
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
M004PMR96200、 M004PMR9620K20、M004PMR9620N40
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由頭端（包括頭端電極、三個(gè)環(huán)電極、三個(gè)微型電極、灌注孔、近端和遠(yuǎn)端冷卻腔、溫度傳感器和磁定位傳感器）、管身和手柄（包括控制旋鈕、操作旋鈕、魯爾接頭、電纜接頭和冷卻延長(zhǎng)管）組成。導(dǎo)管為一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌，有效期2年。
適用范圍
該產(chǎn)品可與心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（型號(hào)：RhythmiaHDx，軟件版本1.4及其他經(jīng)批準(zhǔn)可以配合使用的版本）、Maestro 4000 心臟消融系統(tǒng)（軟件版本5.14及其他經(jīng)批準(zhǔn)可以配合使用的版本）和MetriQ灌注泵（軟件版本0.0.64及其他經(jīng)批準(zhǔn)可以配合使用的版本）配合使用，用于18 歲或以上患者的心臟射頻消融手術(shù)中心內(nèi)組織的標(biāo)測(cè)、刺激和消融，來(lái)治療持續(xù)性或復(fù)發(fā)I型房撲。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-18
有效期至
2024-11-17
變更情況
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