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全部商品分類
TIPS覆膜支架系統(tǒng)GORE? VIATORR? TIPS Endoprosthesis
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20143136223
注冊(cè)人名稱
戈?duì)柤巴视邢薰網(wǎng). L. GORE & ASSOCIATES, INC.
注冊(cè)人住所
1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA.
生產(chǎn)地址
1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona USA;32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona USA;
代理人名稱
戈?duì)柟I(yè)品貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)基隆路1號(hào)塔樓七層714室
產(chǎn)品名稱
TIPS覆膜支架系統(tǒng)GORE? VIATORR? TIPS Endoprosthesis
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
TIPS覆膜支架系統(tǒng)主要由兩部分構(gòu)成：可植入的鎳鈦合金覆膜支架和經(jīng)皮輸送系統(tǒng)。覆膜支架由一個(gè)自膨式電鍍鎳鈦諾合金(鎳鈦)支架組成，支架支撐著一個(gè)低滲透性的膨體聚四氟乙烯(ePTFE)覆膜。覆膜支架分為兩個(gè)功能區(qū)：肝內(nèi)覆膜區(qū)和門脈裸區(qū)。由一個(gè)環(huán)狀不透射線黃金標(biāo)記帶劃分覆膜區(qū)和裸區(qū)。還有另外一個(gè)不透射線黃金標(biāo)記位于覆膜支架的尾端。輸送系統(tǒng)與直徑小于等于 0.038 英寸（0.97 毫米）的導(dǎo)絲相容。輸送系統(tǒng)主要由HDPE，EVA，304不銹鋼，聚碳酸酯，硅膠，膨體聚四氟乙烯，尼龍，鉑銥合金，丙烯酸樹脂和紫外粘
適用范圍
TIPS覆膜支架系統(tǒng)適用于初治和修復(fù)治療門靜脈高血壓及其并發(fā)癥，如靜脈曲張出血、胃病、頑固性腹水和 / 或肝性胸水。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20143466223
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20143466223
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-08-07
有效期至
2024-08-06
變更情況
/
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