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全部商品分類
單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)SPECT / CT
注冊證編號
國械注進(jìn)20193060536
注冊人名稱
以色列通用電氣醫(yī)療影像系統(tǒng)有限公司GE Medical Systems Israel, Functional Imaging
注冊人住所
4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel
生產(chǎn)地址
4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號1幢
產(chǎn)品名稱
單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)SPECT / CT
管理類別
第三類
型號規(guī)格
NM/CT 870 Excellent、NM/CT 870 Elite
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品有基本組成和選件附件組成。 基本組成：SPECT掃描架（包括兩個核探測器）、CT掃描架(包括多層面探測器（24排物理探測器、至多32層圖像數(shù)據(jù)（Overlapped Reconstruction選件功能））、X射線管組件、高壓發(fā)生器、限束器、激光定位燈)、CT電源分配單元、患者支撐裝置（檢查床）、主系統(tǒng)電源分配單元、操作控制臺（包括SPECT操作控制臺和CT操作控制臺）、核醫(yī)學(xué)準(zhǔn)直器以及選件和附件組成。選件和附件見產(chǎn)品技術(shù)要求。
適用范圍
該產(chǎn)品供經(jīng)適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)人士使用，可幫助檢測、定位和診斷疾病和器官功能，以評估疾病、創(chuàng)傷、異常和失調(diào)，例如但不限于心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)紊亂和癌癥。系統(tǒng)結(jié)果還可供醫(yī)生用于對腫瘤的分期和再分期、計(jì)劃、指導(dǎo)和監(jiān)控治療。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-01
有效期至
2024-10-31
變更情況
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