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400-901-5099
全部商品分類
機械血栓切除系統(tǒng)Mechanical Thrombectomy System
注冊證編號
國械注進20143035278
注冊人名稱
史卓博醫(yī)療公司Straub Medical AG
注冊人住所
Straubstrasse 12， CH-7323 Wangs，SWITZERLAND
生產(chǎn)地址
Straubstrasse 12， CH-7323 Wangs，SWITZERLAND
代理人名稱
上海美創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
上海市嘉定區(qū)徐行鎮(zhèn)曹勝路388號9幢202室
產(chǎn)品名稱
機械血栓切除系統(tǒng)Mechanical Thrombectomy System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成
切除系統(tǒng)由Straub醫(yī)療動力系統(tǒng)、Straub旋轉(zhuǎn)導管套裝（RotarexS和AspirexS產(chǎn)品系列）兩部分組成。Straub醫(yī)療動力系統(tǒng)（型號：SRS-Set）包括下列組件：電機（型號：SRS-M），腳踏板（型號：SRS-F），控制儀（型號：SRS-CU），附件（導絲、滅菌覆蓋布）組成。
適用范圍
AspirexS導管配合Straub醫(yī)療動力系統(tǒng)用于除心肺、冠狀動脈和腦循環(huán)之外的血管，經(jīng)皮腔內(nèi)切除新鮮血栓或血栓栓塞，RotarexS導管和Straub醫(yī)療動力系統(tǒng)配合使用，用于除心肺、冠狀動脈和腦循環(huán)之外的血管內(nèi)新鮮、亞急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和動脈粥樣硬化物質(zhì)的經(jīng)皮腔內(nèi)切除。產(chǎn)品適用于心肺、冠狀動脈和大腦循環(huán)外部原生血管或支架安裝血管、支架移植物或原生/人造旁支。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號為：國械注進20143775278
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號為：國械注進20143775278
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-07-04
有效期至
2024-07-03
變更情況
“代理人住所：上海市嘉定區(qū)徐行鎮(zhèn)曹勝路388號9幢202室”變更為“代理人住所：上海市嘉定區(qū)嘉羅公路1661弄2號213室”。
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