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全部商品分類
多導(dǎo)睡眠記錄系統(tǒng)Sleep recording, analysis and diagnostic device(PSG)
注冊證編號
國械注進(jìn)20192070553
注冊人名稱
安波瀾醫(yī)療設(shè)備有限公司Embla Systems
注冊人住所
1 Hines Road,Suite 202, Kanata, Ontario Canada K2K 3C7
生產(chǎn)地址
Dock Lane, Melton, Woodbridge, IP12 1PE, United Kingdom
代理人名稱
內(nèi)特斯醫(yī)療儀器(北京)有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)建國門外大街甲12號新華保險(xiǎn)大廈15層1569室
產(chǎn)品名稱
多導(dǎo)睡眠記錄系統(tǒng)Sleep recording, analysis and diagnostic device(PSG)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
Embla N7000
結(jié)構(gòu)及組成
見附頁。
適用范圍
該產(chǎn)品用于在睡眠中記錄成人和兒科患者的生理信號（鼻/面罩壓力、患者體位、腹部呼吸運(yùn)動信號、胸部呼吸運(yùn)動信號、呼吸聲音/打鼾、眼動圖EOG/ 肌電圖EMG/ 腦電圖EEG/ 心電圖ECG信號、血氧數(shù)據(jù)），掃描不正常信號并在總結(jié)表格中體現(xiàn)不正常事件數(shù)量。掃描結(jié)果可以手動改寫或被醫(yī)生糾正。該產(chǎn)品預(yù)期作為檢查設(shè)備，臨床醫(yī)生可根據(jù)患者的不正常事件數(shù)量來決定是否需要進(jìn)一步的臨床診斷和評價(jià)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-18
有效期至
2024-11-17
變更情況
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