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全部商品分類
磁共振引導聚焦超聲治療系統(tǒng)MR Guided Focused Ultrasound
注冊證編號
國械注進20143015748
注冊人名稱
醫(yī)視特有限公司InSightec, Ltd.
注冊人住所
5 Nachum Heth St. PO Box 2059 Tirat Carmel 39120 Israel
生產(chǎn)地址
5 Nachum Heth St. PO Box 2059 Tirat Carmel 39120 Israel
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)意威路96號1幢
產(chǎn)品名稱
磁共振引導聚焦超聲治療系統(tǒng)MR Guided Focused Ultrasound
管理類別
第三類
型號規(guī)格
ExAblate 2100
結構及組成
該系統(tǒng)由以下部分組成:操作臺、病人床(含子宮肌瘤治療組架)、冷卻系統(tǒng)、機柜、聚焦超聲(FUS)PDU隔離變壓器、附件,其中附件包括:DQA膠、床墊及病人附件包(耦合膠墊、病人膜、膠帶、卡片、空白光盤)。
適用范圍
該產(chǎn)品在醫(yī)療機構中使用,用于對子宮肌瘤患者進行超聲治療。適用于絕經(jīng)期前或圍絕經(jīng)期患有癥狀性子宮肌瘤,并希望行子宮保留術患者的子宮肌瘤消融治療?;颊咦訉m大小不超過16孕周(或子宮肌瘤直徑范圍為2.5-12cm)的已育婦女。禁忌癥及注意事項應嚴格遵照產(chǎn)品說明書。 需配合經(jīng)注冊批準可與本系統(tǒng)配合使用的GE公司生產(chǎn)的Signa EXCITE 1.5T HD, Signa EXCITE 3.0T HD; 1.5T Signa HDx, 3.0T Signa HDx; 1.5T Signa HDxt, 3.0T Si
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號:國械注進20143285748
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國械注進20143285748
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-11-22
有效期至
2024-11-21
變更情況
/
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