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全部商品分類
射頻消融系統RFA System
注冊證編號
國械注進20153010174
注冊人名稱
柯惠有限責任公司Covidien llc
注冊人住所
15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
生產地址
540 Oakmead Parkway Sunnyvale, CA 94085 USA
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國際貿易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位
產品名稱
射頻消融系統RFA System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
本射頻消融系統由能量發(fā)生器、腳踏開關、射頻消融導管（包括360系列、90系列）、測量球囊、射頻消融清潔帽組成。消融導管、測量球囊、清潔帽均為一次性使用產品，環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
該系統用于治療消化道平坦型上皮內瘤變和巴瑞特（Barrett''s）食管，局限于粘膜層病變。其中360系列導管用于獨立治療或主要治療，90系列導管僅用于補充局部治療。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國械注進20153250174
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20153250174
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-10-15
有效期至
2024-10-14
變更情況
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