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全部商品分類
血凝分析儀Whole Blood Microcoagulation System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20192222283
注冊(cè)人名稱
艾科瑞瓦診斷有限公司Accriva Diagnostics, Inc.
注冊(cè)人住所
6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA
生產(chǎn)地址
6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA
代理人名稱
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司
代理人住所
北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室
產(chǎn)品名稱
血凝分析儀Whole Blood Microcoagulation System
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
Hemochron Signature Elite
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由檢測(cè)模塊，顯示模塊，AC/DC模塊，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模塊和軟件（發(fā)布版本號(hào)2）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品采用光學(xué)法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的新鮮全血或含檸檬酸鹽的全血樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測(cè)，包括活化凝血時(shí)間（ACT+和ACT-LR），活化部分凝血激酶時(shí)間（APTT和APTT Citrate）和凝血酶原時(shí)間（PT和 PT Citrate）項(xiàng)目。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403989號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403989號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-29
有效期至
2024-07-28
變更情況
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