國械注進(jìn)20193130313

Abbott Vascular

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054 USA

Cashel Road, Clonmel, Tipperary, Ireland

雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)204室

鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng)XIENCE Sierra Everolimus Eluting Coronary Stent System

第三類

見附頁

該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由L-605鈷鉻合金制成，支架的底涂層材料為聚甲基丙烯酸正丁酯 (PBMA) ，藥物涂層由依維莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯(PVDF-HFP)共聚物組成，依維莫司劑量為100μg/cm2。輸送系統(tǒng)由頭端、球囊、顯影標(biāo)記、外構(gòu)件、內(nèi)構(gòu)件、導(dǎo)絲出口、海波管、股動(dòng)脈和肱動(dòng)脈標(biāo)記、座組成。球囊材料為Pebax72D，導(dǎo)管的管身、內(nèi)構(gòu)件的遠(yuǎn)端頭端以及球囊的椎體均涂有HYDROCOAT親水涂層。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。

該產(chǎn)品適用于改善因散在的原發(fā)性自體冠狀動(dòng)脈病變所致的癥狀性缺血性心臟病患者的冠脈管腔直徑，所治療的病變長度應(yīng)小于標(biāo)稱支架長度（8mm、12 mm、15 mm、18 mm、23 mm、28 mm、33 mm、38 mm），參考血管直徑≥2.25 mm且≤4.00 mm。

/

按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6846。注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)對(duì)不少于2000例的使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性臨床研究報(bào)告，對(duì)本產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交階段性臨床研究總結(jié)報(bào)告。如果出現(xiàn)重大安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。

產(chǎn)品技術(shù)要求

按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6846。注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)對(duì)不少于2000例的使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性臨床研究報(bào)告，對(duì)本產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交階段性臨床研究總結(jié)報(bào)告。如果出現(xiàn)重大安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-06-24

2024-06-23

/