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全部商品分類
栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)Angioguard RX Emboli Capture Guidewire System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153032577
注冊(cè)人名稱
康蒂思公司Cordis corporation
注冊(cè)人住所
14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA
生產(chǎn)地址
14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA
代理人名稱
康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)506室
產(chǎn)品名稱
栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)Angioguard RX Emboli Capture Guidewire System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
401814RE, 501814RE, 601814RE, 701814RE, 801814RE, 401814RM, 501814RM, 601814RM, 701814RM, 801814RM
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由栓子捕獲鋼絲組件、釋放鞘、回收鞘、扭轉(zhuǎn)/鎖定器械、過(guò)濾網(wǎng)籃導(dǎo)入器、可撕脫的導(dǎo)絲導(dǎo)入器等組成。鋼絲組件中鋼絲由帶PTFE涂層的304L不銹鋼組成,鋼絲支柱標(biāo)記帶為90%/10% 的鉑銥合金,鋼絲籃筐由鎳鈦合金組成,其上的標(biāo)記帶(遠(yuǎn)端/近端)為80%/20%的鉑/銥。濾器由聚氨酯合金組成。釋放鞘、回收鞘由HDPE等組成。扭轉(zhuǎn)/鎖定器械、過(guò)濾網(wǎng)籃導(dǎo)入器由聚碳酸酯等組成。導(dǎo)絲導(dǎo)入器由Fluortek Neoflon FEP-30 白w/硫酸鋇組成。產(chǎn)品一次性使用,環(huán)氧乙烷滅菌,貨架有效期二年。
適用范圍
該產(chǎn)品主要用于冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈以及外周動(dòng)脈介入手術(shù)中幫助導(dǎo)管和介入器械放置,并捕獲栓子,從而降低栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153772577
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153772577
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-10-11
有效期至
2024-10-10
變更情況
/
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