國(guó)械注進(jìn)20193082223

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主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵 Intra-Aortic Balloon Pump

第三類(lèi)

CARDIOSAVE Hybrid、CARDIOSAVE Rescue

該產(chǎn)品由主機(jī)、ECG導(dǎo)聯(lián)線（主線0012-00-1812-02 導(dǎo)聯(lián)線0012-00-1814-02）、壓力適配線（0012-00-1815）組成，內(nèi)含熱敏打印機(jī)，配備可充電電池。

該產(chǎn)品臨床適用于成人患者，對(duì)主動(dòng)脈球囊進(jìn)行充氣和排氣，通過(guò)反搏原理為左心室提供暫時(shí)支持。主動(dòng)脈球囊放置于下行主動(dòng)脈，位于左鎖骨動(dòng)脈分支末端。放置球囊后，將反搏泵調(diào)整為心電圖（ECG）或動(dòng)脈壓力波形同步觸發(fā)，確保在心動(dòng)周期的相應(yīng)位置進(jìn)行充氣和排氣。

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原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3214542號(hào) 2019年8月26日同意更正注冊(cè)證編號(hào)內(nèi)容，2019年7月15日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3214542號(hào) 2019年8月26日同意更正注冊(cè)證編號(hào)內(nèi)容，2019年7月15日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-08-26

2024-07-14

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