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全部商品分類
輸尿管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管Balloon Ureteral Dilators and Sets
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20152141675
注冊(cè)人名稱
庫(kù)克公司Cook Incorporated
注冊(cè)人住所
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A
生產(chǎn)地址
1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460
代理人名稱
庫(kù)克（中國(guó)）醫(yī)療貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路402號(hào)第三層中部位
產(chǎn)品名稱
輸尿管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管Balloon Ureteral Dilators and Sets
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
010014, 010015
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品分為單包裝和套裝，單包裝由球囊導(dǎo)管和注射器組成，套裝由球囊導(dǎo)管、導(dǎo)絲、導(dǎo)絲扭控器和注射器組成。球囊導(dǎo)管由球囊、導(dǎo)管桿和接頭組成，球囊和導(dǎo)管桿的材料為聚乙烯，球囊內(nèi)有兩個(gè)由不銹鋼材料制成的不透射線標(biāo)記；導(dǎo)絲由芯絲、繞絲和安全絲組成，由304不銹鋼材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期：三年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于輸尿管結(jié)石操作之前或輸尿管鏡檢查之前進(jìn)行輸尿管擴(kuò)張，或用于壁內(nèi)輸尿管擴(kuò)張。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
按新《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為14，管理類別調(diào)整為二類。原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153661675
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按新《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為14，管理類別調(diào)整為二類。原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153661675
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-19
有效期至
2024-11-18
變更情況
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