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全部商品分類
植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment
注冊證編號
國械注進20143126006
注冊人名稱
百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊人住所
德國柏林，12359，沃爾曼科勒大街1號Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
生產(chǎn)地址
德國柏林，12359，沃爾曼科勒大街1號Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
代理人名稱
百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室
產(chǎn)品名稱
植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Iforia 7 HF-T
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成：植入式心臟復(fù)律除顫器由混合電路、電池、連接端（IS-1，DF-4）、外殼（鈦）、放電電容、高頻電路（包括饋通電路和天線）。包裝盒內(nèi)包含扭轉(zhuǎn)扳手。
適用范圍
借助抗心動過速的起搏和除顫功能,對危及生命的室性心律失常進行治療。在特定的前提和條件下,在保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護措施的情況下,可以進行核磁共振成像檢查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號為:國械注進20143216006
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號為:國械注進20143216006
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-11-05
有效期至
2024-11-04
變更情況
/
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