國械注準(zhǔn)20153400160

博陽生物科技（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢三樓、五樓

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓

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總前列腺特異性抗原（PSA）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

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2×100測(cè)試/盒

PSA檢測(cè)試劑盒、PSA校準(zhǔn)品1、PSA校準(zhǔn)品2、PSA校準(zhǔn)品3、PSA校準(zhǔn)品4、PSA校準(zhǔn)品5、PSA校準(zhǔn)品6、PSA校正液、PSA低水平質(zhì)控品、PSA高水平質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見說明書）

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清中的總前列腺特異性抗原（PSA）。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

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國家藥品監(jiān)督管理局

2019-05-31

2024-05-30

增加適用機(jī)型以及說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文字性變化，詳見附件；適用機(jī)型，由“LiCA HT光激化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀、LiCA 500自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀”變更為“LiCA 500自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀、LiCA 800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件，自行修訂說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)內(nèi)容。,“注冊(cè)人住所：浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號(hào)五樓東面；生產(chǎn)地址：浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號(hào)三樓東面、五樓東面”變更為“注冊(cè)人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢三樓、五樓；生產(chǎn)地址：中國（上海