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全部商品分類
套管及閉孔器Cannulae with Obturator
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20192042212
注冊(cè)人名稱
康美公司ConMed Corporation
注冊(cè)人住所
525 French Road Utica, New York 13502, USA
生產(chǎn)地址
11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773；型號(hào)C06-65、C06-85、C08-65、C08-85為以下生產(chǎn)地址生產(chǎn)：525 French Road Utica, New York 13502, USA
代理人名稱
康美林弗泰克（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)東三環(huán)中路24號(hào)樓B座10層1008、1009單元
產(chǎn)品名稱
套管及閉孔器Cannulae with Obturator
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由套管和閉孔器組成。其中一次性套管由聚氨酯制成，染料：聚氨酯；可調(diào)節(jié)套管由硅酮聚合物制成，綠色染料： Cu-phthalocyanine (halogenated)酞菁銅；紫色染料：16P 8B顏料紅 又稱3-羥基-4-[(4-甲基-2-磺酸基苯基)偶氮]-2-萘甲酸鈣鹽；一次性閉孔器由聚碳酸酯制成，染料：聚碳酸酯；活塞由共聚甲醛制成，染料：共聚甲醛。可重復(fù)使用的閉孔器為符合ASTM A967的304不銹鋼制成，閉孔器手柄由鋁合金材料制成。一次性套管產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，可調(diào)節(jié)套管為射線滅菌，無菌包裝
適用范圍
該產(chǎn)品適用于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)，用于插入、拔出器械時(shí)支持入路。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2223822號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2223822號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-08
有效期至
2024-07-07
變更情況
/
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