國械注進20183460227

Q-Med AB

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科醫(yī)國際貿(mào)易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)基隆路1號湯臣國際貿(mào)易大樓2017室

注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

第三類

型號：Restylane Perlane；規(guī)格1ml/支

該產(chǎn)品由預灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標示濃度為20mg/mL。注射針的材質(zhì)為304不銹鋼、規(guī)格為29G、形狀為直形銳針。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經(jīng)高壓蒸汽滅菌，注射針已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品一次性使用，產(chǎn)品有效期3年。

該產(chǎn)品適用于面部真皮組織深層和/或皮下組織淺層注射，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。

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注冊證書備注中請注明：該產(chǎn)品僅限于在國家正式批準的醫(yī)療機構中由具有相關專業(yè)醫(yī)師資格的人員，經(jīng)生產(chǎn)廠家或其委托/指定機構的專業(yè)培訓并獲得培訓合格證書后，嚴格按照產(chǎn)品使用說明書的要求進行使用。

產(chǎn)品技術要求

注冊證書備注中請注明：該產(chǎn)品僅限于在國家正式批準的醫(yī)療機構中由具有相關專業(yè)醫(yī)師資格的人員，經(jīng)生產(chǎn)廠家或其委托/指定機構的專業(yè)培訓并獲得培訓合格證書后，嚴格按照產(chǎn)品使用說明書的要求進行使用。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018-06-25

2023-06-24

1.型號規(guī)格由“型號：Restylane Perlane；規(guī)格1 ml/支”變更為“型號：Restylane Perlane；規(guī)格：1 mL/支，29G (TW) x ? ，2支注射針；1 mL/支，27G (TW) x ? ，2支注射針”；2.結構及組成由“該產(chǎn)品由預灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標示濃度為20 mg/mL。注射針的材質(zhì)為304不銹鋼、規(guī)格