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400-901-5099
全部商品分類
醫(yī)用直線加速器Linear Accelerator
注冊證編號
國械注進(jìn)20173327121
注冊人名稱
Elekta Limited
注冊人住所
Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK
生產(chǎn)地址
Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK
代理人名稱
醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1528號陸家嘴基金大廈5樓
產(chǎn)品名稱
醫(yī)用直線加速器Linear Accelerator
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Elekta Axesse
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品組成：a）治療室：加速器主機(jī)、精確治療床（標(biāo)準(zhǔn)版）、多葉準(zhǔn)直器Agility、XVI容積影像系統(tǒng)、iViewGT實時影像系統(tǒng)、高壓脈沖調(diào)制器；b）控制室：控制臺、直線加速器控制系統(tǒng)Integrity R3.0、功能鍵盤（FKP）。 產(chǎn)品性能：X射線分為低能檔(4MV、6MV)、中能檔(6MV、8MV、10MV)、高能檔(10MV、15MV、18MV、 25MV)共3檔，每檔任選一種能量；電子線分為4MeV、6MeV、8MeV、9MeV、10MeV、12MeV、15MeV、18MeV、20MeV、22M
適用范圍
用于患者實性實體腫瘤的放射治療。適用于頭頸部腫瘤、顱內(nèi)惡性腫瘤和轉(zhuǎn)移瘤、胸腹部實體腫瘤和四肢腫瘤的放射治療。腫瘤接近重要臟器或空腔臟器應(yīng)慎用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2017-11-29
有效期至
2022-11-28
變更情況
“注冊人名稱：Elekta Limited；代理人住所:上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1528號陸家嘴基金大廈5樓 ”變更為“注冊人名稱：原文：Elekta Limited，中文：醫(yī)科達(dá)(英國)有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)世紀(jì)大道1528號陸家嘴基金大廈5樓”。
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