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全部商品分類
人工膝關節(jié)組件total knee system components
注冊證編號
國械注許20173460202
注冊人名稱
聯(lián)合骨科器材股份有限公司聯(lián)合骨科器材股份有限公司
注冊人住所
中國臺灣新竹市東區(qū)科學工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路五十七號一樓
生產地址
中國臺灣新竹市東區(qū)科學工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路五十七號一樓
代理人名稱
聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司
代理人住所
陜西省西安市未央區(qū)大興西路32號
產品名稱
人工膝關節(jié)組件total knee system components
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
本產品為人工膝關節(jié)系統(tǒng)組件,包括脛骨托與孔塞元件，采用符合GB/T 13810標準的TC4ELI的鈦合金制成，使用骨水泥固定。本產品為一次性使用,滅菌包裝，滅菌有效期五年。
適用范圍
產品作為系統(tǒng)組件，與本企業(yè)產生的同一系 統(tǒng)配合使用，適用于首次與再次全人工膝關節(jié)置換及具有 下述膝關節(jié)癥狀的病人: 1.風濕性關節(jié)炎。2.半月板軟骨受損或股骨關節(jié)面有缺血 性壞死的情形。3.因創(chuàng)傷造成膝關節(jié)功能受損,特別是當 膝關節(jié)髕骨有糜爛、功能不良或是髕骨必須切除的病人。 4.膝關節(jié)有中度內翻、外翻或是彎曲變形的現(xiàn)象。5.外傷 后的關節(jié)炎,或退化性關節(jié)炎患者。6.截骨術失敗或半關 節(jié)置換手術失敗的患者。本產品僅適用于骨水泥式固定。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產品技術要求
其他內容
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審批部門
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批準日期
2017-01-16
有效期至
2022-01-15
變更情況
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