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全部商品分類
醫(yī)用血管造影X射線機Medical angiographic X-ray system
注冊證編號
國械注進20173306457
注冊人名稱
GE MEDICAL SYSTEMS SCS
注冊人住所
283 Rue De La Miniere,78530 Buc
生產(chǎn)地址
283 Rue De La Miniere,78530 Buc
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢
產(chǎn)品名稱
醫(yī)用血管造影X射線機Medical angiographic X-ray system
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Innova IGS 620
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由機架、檢查床：Omega IV(型號：2320221-3)或Omega V(型號：2320045-6)、X射線管（型號：2216450）、數(shù)字探測器（型號：5127984）、限束器、高壓發(fā)生器（型號：2326480）、控制柜、配電箱、3kVA UPS、監(jiān)視器、冷卻器（探測器冷卻器、球管冷卻器）、用戶界面、腳踏開關(guān)、VCIM、DL鍵盤、患者附件（臂支架、臂板、輸液架和底座）、監(jiān)視器吊架、紅外發(fā)射器及接收器、蜂鳴箱和可選硬件、軟件選項組成。 可選硬件、軟件選項見技術(shù)要求。
適用范圍
血管造影X射線系統(tǒng)用于在心血管、血管及非血管的診斷和介入式檢查中生成人體解剖結(jié)構(gòu)的透視和旋轉(zhuǎn)式圖像。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2017-08-14
有效期至
2022-08-13
變更情況
1、產(chǎn)品英文名稱由“Medical angiographic X-ray system”變更為“Medical X-ray angiography equipment”；2、注冊人住所由“283 Rue De La Miniere, 78530 Buc”變更為“283 Rue De La Miniere, 78530 Buc France”；3、型號規(guī)格由“Innova IGS 620”變更為“Innova IGS 6”；4、結(jié)構(gòu)及組成由“產(chǎn)品由機架、檢查床：Omega IV（型號：2320221-3）或
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