國(guó)械注進(jìn)20183221793

Abbott Medical Optics Inc.

1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 , USA

Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands

眼力?。ㄉ虾＃┽t(yī)療器械貿(mào)易有限公司

上海市黃浦區(qū)南京西路288號(hào)1601-1606室

單件式多焦復(fù)曲面人工晶狀體TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL

第三類(lèi)

ZMT150, ZMT225, ZMT300, ZMT400

該產(chǎn)品為單件式/后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良C。材料由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-三氟乙基甲基丙烯酸酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收劑，并經(jīng)甲硅烷基-mPEG表面處理；屈光度范圍：+5～+34D，附加光焦度：+4D，柱鏡度1.5D、2.25D、3D、4D。光學(xué)設(shè)計(jì)：多焦(衍射)，非球面(在孔闌半徑1.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特征)；標(biāo)準(zhǔn)模擬眼條件下，在不同孔闌條件下，各光焦度下的MTF值在最佳焦點(diǎn)處所獲得的值詳見(jiàn)附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”。環(huán)氧乙

單件式多焦復(fù)曲面人工晶體適用于無(wú)晶體眼和之前存在角膜散光的視力矯正的首次植入，使用對(duì)象為(1)已通過(guò)超聲乳化摘除術(shù)摘除了患有白內(nèi)障的晶狀體，伴或不伴老視的散光成年患者以及(2)屈光性晶狀體切割術(shù)后無(wú)晶狀體眼的散光老視患者，患者需要改善視力，減少殘留屈光性柱鏡，提供近視力，提供全程視力以減少對(duì)眼鏡的依賴程度。

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鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作:該產(chǎn)品上市后應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行臨床觀察和研究，側(cè)重亞洲人群使用該產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（包括植入晶體后散光軸位與預(yù)期值的偏差和所植入晶體的穩(wěn)定性）、植入晶體后對(duì)生活質(zhì)量影響的數(shù)據(jù)，待延續(xù)注冊(cè)時(shí)一并提交。

產(chǎn)品技術(shù)要求

鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作:該產(chǎn)品上市后應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行臨床觀察和研究，側(cè)重亞洲人群使用該產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（包括植入晶體后散光軸位與預(yù)期值的偏差和所植入晶體的穩(wěn)定性）、植入晶體后對(duì)生活質(zhì)量影響的數(shù)據(jù)，待延續(xù)注冊(cè)時(shí)一并提交。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2018-03-09

2023-03-08

“注冊(cè)人名稱：Abbott Medical Optics Inc. ”變更為“注冊(cè)人名稱：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 強(qiáng)生視力康公司”。