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全部商品分類
單件式多焦人工晶狀體 The TECNIS? Multifocal 1-Piece IOL
注冊證編號
國械注進20153220709
注冊人名稱
Abbott Medical Optics Inc.
注冊人住所
1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA
生產(chǎn)地址
Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA.
代理人名稱
眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
代理人住所
上海市黃浦區(qū)南京西路288號1601-1606室
產(chǎn)品名稱
單件式多焦人工晶狀體 The TECNIS? Multifocal 1-Piece IOL
管理類別
第三類
型號規(guī)格
ZMB00
結構及組成
該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良C型。主體及支撐部分由疏水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收劑；屈光度范圍：+5.0D～+34.0D；附加光焦度標稱值+4.0D。光學設計：多焦，非球面（人工晶狀體在孔欄直徑為3.0mm范圍內(nèi)模擬眼中的軸截面光焦度分布應符合附錄A中圖A1的反球差分布特征）；無菌狀態(tài)提供，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品采用人工光學透鏡取代病變晶狀體對無晶體眼患者進行視力矯正,適用于白內(nèi)障晶狀體被摘除后的成年患者以及屈光性晶狀體摘除后的老花眼患者。該人工晶狀體將被植入囊袋內(nèi)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-02-17
有效期至
2020-02-16
變更情況
“注冊人名稱：Abbott Medical Optics Inc. ”變更為“注冊人名稱：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 強生視力康公司”。 , 生產(chǎn)地址由“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA”變更為“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Nethe
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