聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
腹腔鏡附件Laparoscopy accessories
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20142026071
注冊(cè)人名稱
史帝瑪醫(yī)療技術(shù)有限公司STEMA Medizintechnik GmbH
注冊(cè)人住所
H.-E.-Bussestrasse 4.78333 Stockach Germany
生產(chǎn)地址
H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany
代理人名稱
北京惠安達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司
代理人住所
北京市豐臺(tái)區(qū)方莊南路15號(hào)樓7層2座819
產(chǎn)品名稱
腹腔鏡附件Laparoscopy accessories
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為無源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械,由自動(dòng)穿刺套管、穿刺套管、止滑套管、穿刺針、鈍頭穿刺針、安全穿刺針、塑膠減壓器組成。產(chǎn)品非滅菌提供、可重復(fù)使用。與人體接觸的零部件(自動(dòng)穿刺套管的套管部分、穿刺針、穿刺套管、鈍頭穿刺針、止滑套管)選用符合YY0294.1-2005要求的M級(jí)不銹鋼材料制造。自動(dòng)穿刺套管:非與人體接觸的金屬部件選用GB/T1220-2007中牌號(hào)為06Cr19Ni10和Y12Cr18Ni9的不銹鋼材料制造;阻氣閥選用硅樹脂材料(CAS號(hào):67763-03-5)制造;密封圈帽選用硅橡膠材料(CAS號(hào)
適用范圍
用于腹腔內(nèi)臨床手術(shù)中檢查、診斷和治療用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20142226071
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20142226071
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-12
有效期至
2024-09-11
變更情況
/
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