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全部商品分類
植入式心臟復(fù)律除顫器Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20143126004
注冊(cè)人名稱
百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊(cè)人住所
德國(guó)柏林，12359，沃爾曼科勒大街1號(hào)Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
生產(chǎn)地址
德國(guó)柏林，12359，沃爾曼科勒大街1號(hào)Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
代理人名稱
百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國(guó)中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室
產(chǎn)品名稱
植入式心臟復(fù)律除顫器Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
Iforia 7 VR-T, Iforia 7 VR-T DX, Iforia 7 DR-T
結(jié)構(gòu)及組成
由混合電路、電池、連接端（IS-1，DF-1）、外殼（鈦）、放電電容、高頻電路（包括饋通電路和天線）。包裝盒內(nèi)包含扭轉(zhuǎn)扳手。
適用范圍
借助抗心動(dòng)過速的起搏和除顫功能,對(duì)危及生命的室性心律失常進(jìn)行治療。在特定的前提和條件下,在保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的情況下,可以兼容1.5T全身核磁共振檢查。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20143216004
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20143216004
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-08-12
有效期至
2024-08-11
變更情況
/
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