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400-901-5099
全部商品分類
膝關(guān)節(jié)假體GEMINI SL Total Knee Replacement
注冊證編號
國械注進(jìn)20193130599
注冊人名稱
Waldemar Link GmbH & Co. KG
注冊人住所
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
生產(chǎn)地址
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
代理人名稱
北京威聯(lián)德骨科技術(shù)有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)北清路68號院3號樓2層03222、03223、03224室
產(chǎn)品名稱
膝關(guān)節(jié)假體GEMINI SL Total Knee Replacement
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)，包括股骨假體、脛骨托（包括固定螺釘、鎖閂）、半月板假體組成，其中股骨假體、脛骨托由符合ISO 5832-4標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金制成，固定螺釘、鎖閂由符合ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金制成，半月板假體由符合ISO 5834-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯I型模塑料制成，股骨假體和脛骨托表面帶鈦鈮氮涂層，滅菌包裝，輻照滅菌，滅菌有效期5年。
適用范圍
本產(chǎn)品作為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用，適用于膝關(guān)節(jié)置換。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6846。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6846。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-04
有效期至
2024-12-03
變更情況
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