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全部商品分類
口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 Oral Cavity X-ray Equipment for Digital Tomography
注冊證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3302717號(hào)
注冊人名稱
Planmeca Oy
注冊人住所
Asentajankatu 6,FIN-00880 Helsinki,Finland
生產(chǎn)地址
Asentajankatu 6,FIN-00880 Helsinki,Finland
代理人名稱
北京普蘭丹特科技有限責(zé)任公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 Oral Cavity X-ray Equipment for Digital Tomography
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
Planmeca ProMax 3D、Planmeca ProMax 3Ds、Planmeca ProMax 3D Mid
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品組成：高壓發(fā)生器(PROMAX 3D)、X射線管組件(PROMAX 3D)、X射線管(D-054SB-P)、限束器、平板探測器(ProMax 3D Mid、ProMax 3D、ProMax 3Ds)、傳感器(Dimax3)、頭顱裝置(PROMAX3D)、操作臺(tái)、患者支撐裝置(PROMAX 3D)、重建服務(wù)器(PROMAX3D)、彩色顯示器(選配)。產(chǎn)品性能：標(biāo)稱電功率均為1344W；X射線管組件(固定陽極，焦點(diǎn)0.5mm)；X射線管電壓范圍均為全景54-84kV，頭顱60-84kV，三維54-90kV；X射線管電流范圍均為全景1-16mA，頭顱1-16mA，三維1-14mA；加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍：PlanmecaProMax 3D Mid為全景2.2-23s，頭顱6-9.3s或12-18.7s，三維2.4-12s；Planmeca ProMax 3Ds為全景2.5-16s，頭顱6-9.3s或12-18.7s，三維2.4-12s；Planmeca ProMax3D為全景2.5-16s，頭顱6-9.3s或12-18.7s，三維2.4-12s。
適用范圍
供醫(yī)療單位行使牙科X射線攝影診斷之用
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
2013年8月23日同意更正型號(hào)、規(guī)格、注冊號(hào)內(nèi)容，2013年7月18日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.07.18
有效期至
2017.07.17
變更情況
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