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全部商品分類
骨水泥 Bone Cement
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3652798號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
Heraeus Medical GmbH
注冊(cè)人住所
Philipp-Reis-Straβe 8/13, 61273 Wehrheim, Germany
生產(chǎn)地址
Philipp-Reis-Straβe 8/13, 61273 Wehrheim, Germany
代理人名稱
北京市捷瑞嘉科技有限責(zé)任公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
骨水泥 Bone Cement
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
Osteopal V
結(jié)構(gòu)及組成
OsteopalV是一種用于填充和穩(wěn)定椎體的,不透輻射的快凝骨水泥。產(chǎn)品包含粉體和液體。粉體由丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯聚合物、二氧化鋯、過(guò)氧化苯甲酰、葉綠素銅(E141)組成。液體由甲基丙烯酸甲酯、N, N-二甲基-對(duì)甲苯胺、對(duì)苯二酚、葉綠素銅(E141)組成。
適用范圍
Osteopal V 適用于椎體的充填與穩(wěn)定：緩解和消除椎體壓縮骨折的疼痛緩解和消除椎體瘤(轉(zhuǎn)移癌或骨髓瘤)的疼痛癥狀性椎體血管瘤
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“賀利氏古莎齒科有限公司”變更為“雷德睦華醫(yī)藥科技(北京)有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3652798號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3652798號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。2015年1月6日同意更正產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2013年8月12日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)登記表予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2011.09.07
有效期至
2015.09.06
變更情況
2013.08.12變更
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