國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3283386號(hào)

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Kochav Yokneam Building P.O.Box 548, Yokneam Elit 20692, Israel

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術(shù)中磁共振成像系統(tǒng) Surgical MRI System

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PoleStar N30

該系統(tǒng)由掃描儀(磁體和機(jī)架)、掃描儀機(jī)柜(電源柜和計(jì)算機(jī)應(yīng)用程序)和便攜式屏蔽罩(選配)以及附件[接收線圈(型號(hào):9733063,應(yīng)用于頭部)、頭部固定器、病人參考架和頭顱探針]組成。(備注:該系統(tǒng)不包括手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、血管成像功能和探頭)性能:磁體:靜磁體,強(qiáng)度0.13T;高對(duì)比度空間分辨率:應(yīng)不大于2mm;層厚:8mm±1mm。

該系統(tǒng)是一種預(yù)期用于標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)室內(nèi)操作的磁共振診斷設(shè)備,預(yù)期用于生成醫(yī)生選定的頭部各區(qū)域橫向、矢狀、冠狀與傾斜2D與3D圖像,供臨床診斷。該系統(tǒng)生成的圖像可反映質(zhì)子(氫核)的空間分布情況,而這些質(zhì)子可體現(xiàn)磁共振情況。確定圖像外觀的核磁共振性能為質(zhì)子密度、晶格弛豫時(shí)間(T1)、自旋弛豫時(shí)間(T2)與T2*。

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根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。

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2013.08.26

2017.08.25

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