國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3463224號(hào)

Edwards Lifesciences LLC

One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA

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美國(guó)愛(ài)德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處

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生物瓣膜(商品名：Carpentier-Edwards PERIMOUNT RSR) Pericardial Bioprosthesis

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2800TFX: 2800TFX19, 2800TFX21, 2800TFX23, 2800TFX25, 2800TFX27, 2800TFX29

改產(chǎn)品由瓣葉、瓣架、瓣座和縫合環(huán)構(gòu)成。瓣葉材料為經(jīng)處理的牛心包組織；瓣膜的支架由外包聚酯布的Elgiloy合金構(gòu)成；縫合環(huán)由外包聚四氟乙烯布的硅橡膠構(gòu)成?；瘜W(xué)滅菌，一次性使用。

該產(chǎn)品用于主動(dòng)脈瓣病已嚴(yán)重至需使用人工瓣膜替代其天然瓣膜的患者。它還適用于既往植入的人工主動(dòng)脈瓣已不能正常工作且需要更換的患者。在后一種情況下，既往植入的人工瓣膜應(yīng)通過(guò)外科手術(shù)切除，并用人工瓣膜置換。

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注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：1、按照國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定保存每位植入該人工心臟瓣膜產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)一并執(zhí)行。2、對(duì)植入該人工心臟瓣膜產(chǎn)品的全部患者進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應(yīng)至少包括：瓣膜失功情況，因瓣膜問(wèn)題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報(bào)告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并在重新注冊(cè)時(shí)一并提交。如果出現(xiàn)重大的安全性問(wèn)題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)

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2013.08.20

2017.08.19

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