國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3463211號(hào)

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Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland

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百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司

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鈷鉻(CoCr)冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：PRO-Kinetic Energy) Coronary Stent System

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見(jiàn)附頁(yè)

該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由鈷鉻合金(L-605)制成,表面完全覆蓋非晶碳化硅涂層。支架分為小型(支架直徑2.0-3.0 mm)、中型(支架直徑3.5-4.0 mm)、和大型(支架直徑4.5-5.0 mm)三種設(shè)計(jì)。輸送系統(tǒng)是一根快速交換式PTCA導(dǎo)管,其有效長(zhǎng)度為140cm,球囊的材料聚醚嵌段酰胺,導(dǎo)管外管的材料為尼龍12,導(dǎo)管內(nèi)管的材料為HDPE,導(dǎo)管近端涂有疏水涂層,遠(yuǎn)端涂有親水涂層。為便于在透視下觀察和定位支架,支架被設(shè)置在兩個(gè)射線可探測(cè)性標(biāo)記之間。支架系統(tǒng)的近端桿是海波管,其上有一個(gè)魯厄口,用于連接球囊,以便充盈/回縮球囊。導(dǎo)管腔始于輸送系統(tǒng)頭端,止于導(dǎo)絲穿出點(diǎn),距離遠(yuǎn)端29 cm處。輸送系統(tǒng)與直徑0.014′′的導(dǎo)絲和內(nèi)徑≥0.056′′的導(dǎo)引導(dǎo)管相兼容。為便于了解輸送系統(tǒng)頭何時(shí)穿出導(dǎo)引導(dǎo)管,在海波管上距離輸送系統(tǒng)遠(yuǎn)端92 cm(經(jīng)肱動(dòng)脈入徑)和102cm(經(jīng)股動(dòng)脈入徑)處分別有軸桿穿出標(biāo)記。為便于操縱支架系統(tǒng),軸座上帶有一個(gè)卡入式海波管卡架,當(dāng)支架系統(tǒng)被放在準(zhǔn)備臺(tái)上時(shí),應(yīng)使用此卡架。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

該產(chǎn)品用于改善以下情形的冠狀動(dòng)脈內(nèi)徑:由于離散性原位病變和原生冠狀動(dòng)脈再狹窄性病變,或大隱靜脈分流移植物病變(2.0 mm≤參考直徑≤5.0 mm)造成的有癥狀的缺血性心臟病。治療與冠狀動(dòng)脈介入有關(guān)的急性或危及生命的阻塞。

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2013.08.20

2017.08.19

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