國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第1103253號(hào)

Biomet Trauma

56 East Bell Drive, P.O.Box 587,Warsaw, Indiana 46581,USA

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創(chuàng)傷手術(shù)工具 Biomet Peritrochanteric Nail (PTN) System Instruments Class I

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手術(shù)工具由管套、手柄、拔出器、量規(guī)、連接螺釘、骨錐、夾持器、套管針、導(dǎo)桿、加壓螺母、螺絲刀、適配器、安裝器、把持器、取出器、托盤、骨錘、骨贅清除器、X射線比例尺、皮膚保護(hù)器組成。制造工具的材料包括:符合ASTMF899的S17400不銹鋼、S45500不銹鋼、S30400不銹鋼、S30200不銹鋼、S31600不銹鋼、S42000不銹鋼、S13800不銹鋼，符合ISO16061的聚硅酮、聚甲醛；符合ASTMF-2063的鎳鈦合金；符合ASTM B-308的鋁合金。其中不銹鋼材料與人體接觸。該套工具為手動(dòng)工具,不得與電動(dòng)、氣動(dòng)有源器械聯(lián)用。非滅菌包裝。

預(yù)期用于創(chuàng)傷內(nèi)植入物的植入和取出的外科手術(shù)。

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2013.08.26

2017.08.25

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