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全部商品分類
帶主動脈瓣血管 AORTIC VALVED GRAFT
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2013第3463445號
注冊人名稱
Medtronic, Inc.
注冊人住所
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
生產(chǎn)地址
1)3905 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA;2) 3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA
代理人名稱
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
帶主動脈瓣血管 AORTIC VALVED GRAFT
管理類別
3
型號規(guī)格
502AG21,502AG23,502AG25,502AG27,502AG29
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主動脈瓣血管和附件組成，帶主動脈瓣血管由主動脈瓣和人工血管組成，附件包括手柄/旋轉(zhuǎn)器和綠色啟動裝置。主動脈瓣由瓣口、瓣葉(雙葉)和縫合環(huán)組成，瓣口由100%熱解碳制成，瓣葉由涂于石墨底物上方的熱解碳構(gòu)成，其中石墨底物內(nèi)浸有鎢，縫合環(huán)由鈦和聚對苯二甲酸乙二醇酯制成；人工血管由聚對苯二甲酸乙二醇酯制成，浸透有膠原。射線滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于主動脈瓣膜置換，治療主動脈根部合并主動脈瓣膜病變性心臟病。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：1、按照國家強制性標準的規(guī)定保存每位植入該產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。同時，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件對此項內(nèi)容進行了具體規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)一并執(zhí)行。2、對植入該產(chǎn)品的全部患者進行長期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應(yīng)至少包括：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告，并在重新注冊時一并提交。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測規(guī)定及時上報相關(guān)部門。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2013.08.27
有效期至
2017.08.26
變更情況
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