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全部商品分類
椎間融合器(商品名：OPAL) OPAL
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3463167號(hào)
注冊(cè)人名稱
Synthes GmbH
注冊(cè)人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生產(chǎn)地址
見附頁
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
椎間融合器(商品名：OPAL) OPAL
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
融合器由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)要求的OPTIMA(R)-LT1級(jí)別的超高分子聚合物聚醚醚酮材料制成,內(nèi)部嵌有由符合ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)要求的鈦6鋁7鈮鈦合金材料制成的顯影釘。滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于腰椎和腰骶椎的融合,用于退變性椎間盤疾病,脊柱不穩(wěn)定,椎管狹窄,假關(guān)節(jié)形成,融合失敗等。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.12
有效期至
2017.08.11
變更情況
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