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全部商品分類
心磷脂抗體測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) IMTEC-CARDIOLIPIN-ANTIBODIES COMBI
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2403328號(hào)
注冊(cè)人名稱
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH
注冊(cè)人住所
Max Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
Max Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名稱
德國胡曼生化診斷有限責(zé)任公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
心磷脂抗體測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) IMTEC-CARDIOLIPIN-ANTIBODIES COMBI
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
96人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
微孔條、定標(biāo)液IgG和IgM、陰性質(zhì)控血清、陽性質(zhì)控血清、洗滌緩沖液、稀釋緩沖液、結(jié)合物溶液、TMB溶液、終止液。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期：18個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
該產(chǎn)品定量檢測(cè)人血清中心磷脂/β2糖蛋白I的IgG/M自身抗體。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
2014年1月26日同意更正主要組成成分和預(yù)期用途內(nèi)容，2013年8月20日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)登記表(體外診斷試劑)予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.20
有效期至
2017.08.19
變更情況
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