／０１／從嚴！醫(yī)藥信用評價新規(guī)出臺

６月５日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進一步完善醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》，對價格招采信用評價制度進行了修訂，在堅持原有制度框架的基礎(chǔ)上，主要對于評價的檔次、依據(jù)等做了調(diào)整，重點就商業(yè)賄賂、違規(guī)競標等行為造成的醫(yī)藥價格虛高開展評價處置，精準加大懲戒力度。下一步，將強化各省主體責任，精準執(zhí)行修訂后的評價處置要求并引導(dǎo)企業(yè)主動糾正失信行為。

修訂背景：

２０２０年８月，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》，通過法院判決或行政處罰結(jié)果對藥企商業(yè)賄賂、串標等行為進行信用評級并實施分級懲戒。截至２０２４年底，共評定７３５家失信企業(yè)，包括７家＂特別嚴重＂失信企業(yè)。截至２０２４年底，評定失信企業(yè)７３５家，其中＂特別嚴重＂失信企業(yè)７家、＂嚴重＂失信企業(yè)４０家、＂中等＂失信企業(yè)７６家、＂一般＂失信企業(yè)６１２家，此外很多企業(yè)通過合理降低虛高價格等措施進行了信用修復(fù)、糾正失信行為。

修訂：

一是在原有法院判決案例和相關(guān)執(zhí)法行政部門處罰決定的基礎(chǔ)上增加了審計報告、審計信息、審計移送處理書等案源信息。

二是將失信等級從原有的四檔精簡為＂失信＂＂嚴重失信＂＂特別嚴重失信＂三檔，并大幅下調(diào)了商業(yè)賄賂金額的認定門檻，將＂特別嚴重失信＂的認定標準由原來的２００萬元降至１００萬元。這不是簡單的數(shù)值調(diào)整，而是以更嚴格的標準、更嚴厲的手段，釋放出＂打擊帶金銷售、規(guī)范行業(yè)秩序＂的明確信號。

三是精準加大懲戒力度。對失信行為涉及向醫(yī)療保障部門（含醫(yī)藥集中采購機構(gòu)）工作人員行賄的，或在國家組織集中帶量采購中圍標串標的企業(yè)，一律按＂特別嚴重＂頂格處置。對＂特別嚴重失信＂生產(chǎn)企業(yè)，在中止其全部產(chǎn)品在評價省份的掛網(wǎng)資格的同時，中止其涉案產(chǎn)品在所有省份的掛網(wǎng)資格。加大向生產(chǎn)企業(yè)穿透力度，評價處置原則上穿透至上市許可持有人。

四是完善相關(guān)程序。進一步完善失信行為的糾正措施，鼓勵企業(yè)通過降價糾正，不再保留慈善公益捐贈的方式。

分析：

此制度通過價格調(diào)整等信用修復(fù)機制促使企業(yè)整改，有效遏制醫(yī)藥購銷亂象。隨著實踐深入，為進一步提升監(jiān)管精準性和執(zhí)行力，需對現(xiàn)行制度進行優(yōu)化完善，以更好規(guī)范市場秩序、促進行業(yè)健康發(fā)展。

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／０２／藥品質(zhì)量安全內(nèi)部舉獎勵公告

６月５日，國家藥監(jiān)局、財政部、市監(jiān)局三部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告》，公告明確對藥品和醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈（包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)）以及網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的內(nèi)部舉報實施相關(guān)獎勵制度，鼓勵企業(yè)內(nèi)部員工及相關(guān)知情人士積極舉報違法違規(guī)行為，離職、臨時工也可以舉報，不得開除、打擊報復(fù)，旨在完善完善社會監(jiān)督機制。

公告指出：

經(jīng)查證屬實，藥品監(jiān)督管理部門對符合獎勵條件的內(nèi)部舉報人予以獎勵。對內(nèi)部舉報人是否符合獎勵條件、獎勵標準等的認定，應(yīng)當由藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部集體討論決定。除物質(zhì)獎勵外，經(jīng)內(nèi)部舉報人同意，可給予通報表揚等精神獎勵。

鼓勵企業(yè)及相關(guān)單位建立完善藥品醫(yī)療器械安全風險內(nèi)部報告獎勵機制，對報告風險隱患的相關(guān)人員進行獎勵，最高金額為１００萬元。

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／０３／醫(yī)療反腐：醫(yī)藥購銷領(lǐng)域回扣、帶金銷售等行為嚴重敗壞行業(yè)風氣

多年來，藥品價格虛高，背后的結(jié)構(gòu)性原因不少，但＂帶金銷售＂毫無疑問是罪魁禍首之一。在現(xiàn)實中，一個藥品從出廠到患者手中，價格往往＂翻了幾番＂，而這其中的大量＂溢價＂，并非出自研發(fā)成本或生產(chǎn)投入，而是落入了銷售費用的＂黑洞＂。根據(jù)部分藥企年報披露，銷售費用占總營收的比例動輒高達３０％甚至５０％，其中很大一部分正是用來請客送禮、返點提成。在這一套畸形激勵機制中，醫(yī)生被動被＂綁定＂，處方權(quán)與金錢捆綁，真正療效好、性價比高的藥品反而難以出頭，最終導(dǎo)致讓患者為此買單。

前日剛發(fā)的信用評價制度的修訂，最大亮點在于＂全網(wǎng)封殺＂。一旦被評為＂特別嚴重失信＂，企業(yè)不僅在涉事省份中止所有產(chǎn)品掛網(wǎng)投標資格，連涉案產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)也一律中止。這意味著，任何心存僥幸、仍妄圖以賄賂打開市場的藥企，必將付出無法承受的代價。這種處罰不僅事關(guān)產(chǎn)品市場準入，更直接影響企業(yè)的核心利益，堪稱釜底抽薪之舉。

應(yīng)對與影響：

集中帶量采購就是針對這樣的行業(yè)現(xiàn)象，擠出藥耗價格虛高水分、減輕群眾負擔、凈化流通環(huán)境的作用，概括起來是四個方面。一是集采阻斷灰色空間。集中和帶量這兩個關(guān)鍵操作，跳開了代理商環(huán)節(jié)，醫(yī)院公布采購量，生產(chǎn)企業(yè)公開競爭，藥品直接進醫(yī)院，按照醫(yī)院預(yù)先報量銷售。企業(yè)一次集采中選，就可實現(xiàn)進入全國或地區(qū)大批醫(yī)院和規(guī)?；N售，不需要代理商這個環(huán)節(jié)再去逐個醫(yī)院的進院和維護。集采讓藥品的核心競爭力由水面下的灰色操作轉(zhuǎn)變?yōu)殛柟庀碌墓_競爭，由此形成了藥價降低的主要空間。

６月４日，中紀委官網(wǎng)發(fā)布《構(gòu)建治理基層腐敗問題長效機制》《紀委書記談監(jiān)督丨以有力監(jiān)督強化基層治理》《正風反腐在身邊·記者百縣行山水相依醫(yī)?；ネā返榷嗥恼拢渲悬c名基層醫(yī)療腐敗，近期醫(yī)藥領(lǐng)域多人落馬。

今年１月１４日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引》，給全國醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)道路指明了清晰方向。按照《合規(guī)指引》，醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風險的第一責任人，應(yīng)當落實主體責任，加強防范商業(yè)賄賂風險的內(nèi)部控制與合規(guī)管理，自覺抵制商業(yè)賄賂行為。

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