一、ＩＶＤ的概念與作用

ＩＶＤ，是指試劑、試劑產(chǎn)品、校準品、質(zhì)控品、試劑盒、儀器、器具、成件設(shè)備、軟件或系統(tǒng)，可單獨使用或組合使用，預期用于對人體樣本進行體外檢測，僅用于或主要用于提供以下類別的信息：

?關(guān)于生理或病理過程或狀態(tài)；

?關(guān)于先天性身體或精神損傷；

?關(guān)于醫(yī)學病癥或疾病的傾向；

?確定與潛在接受者的安全性和相容性；

?預測治療效果或反應；

?定義或監(jiān)測治療措施。

ＩＶＤ醫(yī)療器械是對取自人體的樣本在體外進行檢測，且檢測后樣本將不再回到人體，其具有一定的醫(yī)療預期用途，能夠在檢測后提供上述信息。

二、ＩＶＤ附件與ＩＶＤ的區(qū)別

ＩＶＤ附件（Ａｃｃｅｓｓｏｒｙ），其自身不是體外診斷醫(yī)療器械，但預期與一個或多個特定的體外診斷醫(yī)療器械共同使用，以使體外診斷醫(yī)療器械能夠按照其預期用途使用，或就其預期目的而言對體外診斷醫(yī)療器械的醫(yī)療功能起到具體和直接的協(xié)助作用。

在ＩＶＤＲ法規(guī)附錄ＶＩＩＩ?。遥酰欤濉。担ǎ幔┲刑岬剑⒏郊⒉痪邆潢P(guān)鍵特性，表明附件會對體外診斷醫(yī)療器械的受益風險比有負面影響。附件的設(shè)計、生產(chǎn)與組裝等環(huán)節(jié)需在質(zhì)量管理體系環(huán)境下進行，以確保其與特定體外診斷醫(yī)療器械的適用性，需要進行驗證和確認活動，從而確保附件與ＩＶＤ器械配合使用時其具有可靠的安全性和性能。

對比ＩＶＤ醫(yī)療器械，ＩＶＤ附件的不同之處在于：

?不具有體外診斷功能；

?需要與特定的ＩＶＤ醫(yī)療器械配合使用；

?確?；騾f(xié)助醫(yī)療器械能夠?qū)崿F(xiàn)其預期的目的、功能和／或性能。

三、ＩＶＤ組件與部件（Ｐａｒｔｓ?。幔睿洹。茫铮恚穑铮睿澹睿簦螅┑母拍詈妥饔?/p>

法規(guī)中未定義上述概念，但法規(guī)第２０條涉及組件與部件，＂自然人或法人向市場提供的專用于替換器械中存在缺陷或磨損的相同或類似整體部件或組件的產(chǎn)品，且其目的是為維持或恢復器械的功能，不改變其性能、安全特性或預期用途，確保不會對設(shè)備的安全性和性能產(chǎn)生不利影響。＂

ＩＶＤ組件與ＩＶＤ器械的關(guān)系?。Α∨cＩＶＤ附件的區(qū)別：

組件或部件是ＩＶＤ醫(yī)療器械不可或缺的組成部分，如果缺少該部分，成品可能無法實現(xiàn)其預期用途，也因此要求其相關(guān)的技術(shù)合規(guī)性文檔和記錄可供歐盟成員國主管機構(gòu)隨時獲取。

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